穗府辦〔2022〕28號(hào)

各區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《廣州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。實(shí)施中遇到的問題，請(qǐng)徑向市市場(chǎng)監(jiān)管局反映。

廣州市人民政府辦公廳

2022年11月8日    

廣州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施

　　為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）、《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號(hào)），全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，結(jié)合我市實(shí)際，制定本具體措施。

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，按照省委、省政府工作要求，堅(jiān)持人民至上、生命至上，持續(xù)健全監(jiān)管體系，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，促進(jìn)藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)，用“繡花”功夫推進(jìn)廣州藥品監(jiān)管再上新臺(tái)階，奮力推動(dòng)廣州實(shí)現(xiàn)老城市新活力、“四個(gè)出新出彩”。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

　?。ㄒ唬┨嵘幤繁O(jiān)管執(zhí)法專業(yè)能力。

　　1. 完善優(yōu)化行政許可能力。深化放管服改革，壓縮藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批時(shí)限，完善告知承諾制度，探索推廣許可事項(xiàng)的非現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制。優(yōu)化完善藥品進(jìn)口備案、第一類醫(yī)療器械備案、普通化妝品備案的技術(shù)核查機(jī)制和決策機(jī)制。推行許可備案全過程信息化管理。對(duì)省藥監(jiān)局委托開展的注冊(cè)、生產(chǎn)許可檢查，不斷提高現(xiàn)場(chǎng)核查能力，以及核查結(jié)果的專業(yè)評(píng)定能力。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　2．強(qiáng)化監(jiān)管檢查能力。根據(jù)監(jiān)管任務(wù)選派骨干人員參加各級(jí)監(jiān)管部門組織的藥品檢查員培訓(xùn)，培養(yǎng)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專業(yè)檢查人員，鼓勵(lì)檢查員向更高層級(jí)資格晉升，協(xié)助省做好疫苗生產(chǎn)企業(yè)的駐場(chǎng)監(jiān)管。創(chuàng)新檢查方式方法，完善基于信用風(fēng)險(xiǎn)的藥品分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制。優(yōu)化人員調(diào)派，根據(jù)檢查任務(wù)合理抽選市、區(qū)監(jiān)管部門和技術(shù)機(jī)構(gòu)檢查員開展聯(lián)合檢查。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　3．提高稽查辦案能力。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管或綜合執(zhí)法部門應(yīng)完善內(nèi)設(shè)科室（大隊(duì)）與鎮(zhèn)街監(jiān)管所在藥品稽查辦案職責(zé)上的分工。各區(qū)要突出藥品、醫(yī)療器械、化妝品稽查執(zhí)法職能，具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法設(shè)備等條件。對(duì)已開展市場(chǎng)監(jiān)管體制機(jī)制改革、鎮(zhèn)街綜合行政執(zhí)法改革的區(qū)，鎮(zhèn)政府、街道辦事處應(yīng)發(fā)揮綜合執(zhí)法優(yōu)勢(shì)，在確保藥品監(jiān)管力度不減的基礎(chǔ)上不斷強(qiáng)化執(zhí)法能力。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)健全行刑銜接機(jī)制，增強(qiáng)對(duì)違法產(chǎn)品的認(rèn)定能力，提高案件移送成功率。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、公安局，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　?。ǘ?qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設(shè)。

　　4．提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。鼓勵(lì)和支持藥品質(zhì)量研究、檢驗(yàn)檢測(cè)等重要公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目及相關(guān)科技創(chuàng)新。對(duì)標(biāo)國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)市藥檢所檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，開展藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)。積極參加國際及國內(nèi)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證和比對(duì)，保持檢驗(yàn)檢測(cè)能力的國際水平，滿足檢驗(yàn)結(jié)果國際互認(rèn)。整合現(xiàn)有分散的醫(yī)療器械檢測(cè)資源，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力，逐步形成具有權(quán)威性和公信力的醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系。依托國家化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心（廣州），重點(diǎn)加強(qiáng)與化妝品原料、安全性及功效相關(guān)的檢驗(yàn)檢查能力建設(shè)，通過創(chuàng)新研發(fā)新型檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)，打造智能化、數(shù)字化檢測(cè)平臺(tái)，全面支撐化妝品科學(xué)監(jiān)管。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、發(fā)展改革委、科技局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　5．提高藥物警戒能力。完善藥物警戒體系建設(shè)，建立健全藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)機(jī)制及評(píng)價(jià)體系，建設(shè)專業(yè)結(jié)構(gòu)合理、與我市人口規(guī)模和醫(yī)療水平相匹配的工作隊(duì)伍。加強(qiáng)部門協(xié)作，完善對(duì)藥物濫用的監(jiān)管處置，完善藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測(cè)處置機(jī)制，完善化妝品不良反應(yīng)收集、分析評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷工作。依法督促有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、公安局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（三）完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制。

　　6．提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品行政相對(duì)人數(shù)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，科學(xué)優(yōu)化調(diào)整藥品監(jiān)管人員數(shù)量，強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。優(yōu)化培訓(xùn)體系，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)一線藥品監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，有計(jì)劃地安排優(yōu)秀干部到上級(jí)藥品監(jiān)管部門掛職或?qū)W習(xí)鍛煉。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市人力資源社會(huì)保障局、各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　7．完善法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)管理建設(shè)。結(jié)合廣州實(shí)際，圍繞藥品領(lǐng)域相關(guān)職能，加強(qiáng)立法儲(chǔ)備項(xiàng)目研究，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件。積極推進(jìn)市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。制定頒布廣州市藥品監(jiān)管有關(guān)地方性標(biāo)準(zhǔn)。完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題工作，積極參與藥典和中藥地方標(biāo)準(zhǔn)修訂，積極參與化妝品國標(biāo)、行標(biāo)、技術(shù)規(guī)范及急需團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市司法局、衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　8．完善應(yīng)急管理體系和部門協(xié)同機(jī)制。市、區(qū)制定本級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件應(yīng)急預(yù)案，定期開展相應(yīng)級(jí)別的演練，完善與應(yīng)急相關(guān)的信息共享。建立和完善市、區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應(yīng)急保障機(jī)制，保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。適應(yīng)新形勢(shì)藥品綜合監(jiān)管需要，建立藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制。建立市醫(yī)療保障基金綜合監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度，推進(jìn)部門間聯(lián)合執(zhí)法、信息共享和互聯(lián)互通。加大對(duì)藥品安全、應(yīng)急管理、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等領(lǐng)域科技創(chuàng)新支持力度。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市應(yīng)急管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、科技局，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　9．提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。完善信息化追溯體系，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按國家要求實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。督促疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位依法通過疫苗電子追溯平臺(tái)如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種情況。進(jìn)一步優(yōu)化廣州藥品集團(tuán)采購交易及監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購全流程監(jiān)測(cè)。優(yōu)化完善現(xiàn)有監(jiān)管信息化平臺(tái)功能，實(shí)現(xiàn)信用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類監(jiān)管。探索通過公共數(shù)據(jù)開放的方式推進(jìn)與有關(guān)電商平臺(tái)企業(yè)開展政企數(shù)據(jù)對(duì)接，逐步促進(jìn)政企數(shù)據(jù)開發(fā)利用。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　?。ㄋ模┘涌飚a(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。

　　10．推進(jìn)大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新。完善市與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心溝通交流機(jī)制，支持廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心的建設(shè)和發(fā)展。建設(shè)優(yōu)化廣州市創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)中心功能，搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)溝通橋梁。推動(dòng)落實(shí)《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》，鼓勵(lì)港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化，按規(guī)定給予支持。繼續(xù)深化與港澳政府、科研院校在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管方面的研究與合作。支持我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥企業(yè)與粵港澳大灣區(qū)科研機(jī)構(gòu)、院校等合作。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化局，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　11．支持和服務(wù)生物醫(yī)藥發(fā)展。全面加強(qiáng)與主要貿(mào)易伙伴、“一帶一路”重點(diǎn)地區(qū)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的交流合作。推動(dòng)落實(shí)廣州市醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃。重點(diǎn)加強(qiáng)生物醫(yī)藥檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗(yàn)檢測(cè)能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物以及細(xì)胞治療產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、科技局、商務(wù)局，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　12．聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加強(qiáng)中藥領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)科研攻關(guān)，大力支持中醫(yī)藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在穗建設(shè)，支持中藥創(chuàng)新藥開展臨床試驗(yàn)及中醫(yī)藥真實(shí)世界研究，支持名優(yōu)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，支持中藥種植栽培技術(shù)研究。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展院內(nèi)中藥制劑臨床療效及質(zhì)量研究，支持其向中藥新藥轉(zhuǎn)化。進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，積極開展《中國藥典》《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》中成藥部分的起草和復(fù)核工作，進(jìn)行中藥檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新研究。弘揚(yáng)嶺南中醫(yī)藥文化，推動(dòng)清平中藥材專業(yè)市場(chǎng)轉(zhuǎn)型升級(jí)。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、科技局、衛(wèi)生健康委，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　13．支持促進(jìn)藥品進(jìn)口貿(mào)易。加強(qiáng)口岸藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)和體系建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)口備案的管理能力。進(jìn)一步加強(qiáng)口岸藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，按照國家對(duì)口岸藥檢所再評(píng)估要求，建設(shè)“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”的口岸藥檢所。配合審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)落實(shí)《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》，做好指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“港澳藥械通”涉及產(chǎn)品的進(jìn)口備案。探索跨境電商零售進(jìn)口藥品等藥品醫(yī)療器械進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市商務(wù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　14．促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。制定出臺(tái)廣州市推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見，通過建設(shè)“四個(gè)基地”（白云區(qū)美麗健康產(chǎn)業(yè)園、黃埔區(qū)南方美谷產(chǎn)業(yè)園、花都區(qū)中國美都創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園、從化區(qū)美都化妝品產(chǎn)業(yè)基地）、打造“六個(gè)商圈”（白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、長隆萬博）、抓住“四個(gè)關(guān)鍵”（研發(fā)、檢測(cè)、智造、品牌），構(gòu)建化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展格局。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市工業(yè)和信息化局、科技局、商務(wù)局，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　三、保障措施

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。全市各區(qū)要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。建立健全市藥品安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)全市藥品安全工作的組織協(xié)調(diào)，完善協(xié)同治理機(jī)制，構(gòu)建社會(huì)共治格局，統(tǒng)籌全市藥品安全與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。市市場(chǎng)監(jiān)管局組織對(duì)各區(qū)落實(shí)藥品安全責(zé)任和監(jiān)管能力建設(shè)情況進(jìn)行考核評(píng)價(jià)和結(jié)果運(yùn)用。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（二）強(qiáng)化監(jiān)管政策保障。建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，根據(jù)全市各區(qū)承擔(dān)的藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)、監(jiān)管服務(wù)對(duì)象數(shù)量、區(qū)域常住人口、績效情況等要素做好藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障。優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市財(cái)政局、各區(qū)政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（三）激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。科學(xué)合理配備藥品行政審批、監(jiān)管、執(zhí)法、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等人員，打造政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度。樹立鮮明用人導(dǎo)向，對(duì)銳意進(jìn)取、勇于擔(dān)當(dāng)?shù)母刹亢图夹g(shù)人員在職務(wù)職級(jí)晉升方面優(yōu)化人才成長路徑，并做好激勵(lì)和約束并重，落實(shí)失職追責(zé)、盡職免責(zé)。健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市人力資源社會(huì)保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

      公開方式：主動(dòng)公開

      廣州市人民政府辦公廳秘書處 2022年11月10日印發(fā)

    【媒體解讀】《廣州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施》印發(fā) 穗府辦〔2022〕28號(hào)