鼓勵(lì)港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化

為加強(qiáng)廣州藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，近日，廣州市人民政府印發(fā)《廣州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施》（以下簡(jiǎn)稱《具體措施》）。

《具體措施》將在持續(xù)健全監(jiān)管體系，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，促進(jìn)藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)的基礎(chǔ)上，加快產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展，明確推動(dòng)落實(shí)《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》（以下簡(jiǎn)稱《南沙方案》），鼓勵(lì)港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化，按規(guī)定給予支持。

加強(qiáng)一線藥品監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)

《具體措施》明確提出，要強(qiáng)化藥品監(jiān)管專業(yè)執(zhí)法能力，完善優(yōu)化行政許可能力，強(qiáng)化監(jiān)管檢查能力。其中，市場(chǎng)監(jiān)管部門要牽頭優(yōu)化完善藥品進(jìn)口備案、第一類醫(yī)療器械備案、普通化妝品備案的技術(shù)核查機(jī)制和決策機(jī)制。創(chuàng)新檢查方式方法，完善基于信用風(fēng)險(xiǎn)的藥品分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制。

執(zhí)法部門同樣要提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)，提高稽查辦案能力。相關(guān)部門要結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品行政相對(duì)人數(shù)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，科學(xué)優(yōu)化調(diào)整藥品監(jiān)管人員數(shù)量，強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)。并優(yōu)化培訓(xùn)體系，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)一線藥品監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，還要培養(yǎng)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專業(yè)檢查人員。

上線“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”

為藥品監(jiān)管建立完善的體制機(jī)制，是實(shí)現(xiàn)持續(xù)強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的關(guān)鍵手段?！毒唧w措施》也為廣州開出了完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化路線圖。

根據(jù)計(jì)劃，市場(chǎng)監(jiān)管部門要牽頭，結(jié)合廣州實(shí)際，積極推進(jìn)市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。制定頒布廣州市藥品監(jiān)管有關(guān)地方性標(biāo)準(zhǔn)。

藥品的監(jiān)管同樣少不了智慧化手段，《具體措施》與時(shí)俱進(jìn)，要求提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。通過完善信息化追溯體系，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按國(guó)家要求實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。督促疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位依法通過疫苗電子追溯平臺(tái)如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種情況。

明確支持廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心的建設(shè)和發(fā)展

《具體措施》明確，為推動(dòng)落實(shí)《南沙方案》，鼓勵(lì)港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化，按規(guī)定給予支持。繼續(xù)深化與港澳政府、科研院校在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管方面的研究與合作。支持廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥企業(yè)與粵港澳大灣區(qū)科研機(jī)構(gòu)、院校等合作。此外，《具體措施》明確支持廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心的建設(shè)和發(fā)展，建設(shè)優(yōu)化廣州市創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)中心功能。

支持和服務(wù)生物醫(yī)藥發(fā)展方面，《具體措施》提出，全面加強(qiáng)與主要貿(mào)易伙伴、“一帶一路”重點(diǎn)地區(qū)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的交流合作。重點(diǎn)加強(qiáng)生物醫(yī)藥檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗(yàn)檢測(cè)能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物以及細(xì)胞治療產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

法規(guī)閱讀：廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施的通知 穗府辦〔2022〕28號(hào)