各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構(gòu)：
　　近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此，現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度提出以下意見：
　　一、主要目標
　?。ㄒ唬┨岣邔徳u審批質(zhì)量。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。 
　?。ǘ┙鉀Q注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。 
　?。ㄈ┨岣叻轮扑庂|(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。 
　?。ㄋ模┕膭钛芯亢蛣?chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。 
　?。ㄎ澹┨岣邔徳u審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發(fā)和申請。

      二、主要任務
　?。┨岣咚幤穼徟鷺藴?。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學藥品中進行試點。
     （七）推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質(zhì)量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定提出補充申請，食品藥品監(jiān)管總局設立綠色通道，加快審評審批。質(zhì)量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術進步提高上市藥品的標準和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。  　　

      （八）加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。 
　?。ň牛╅_展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。

      （十）落實申請人主體責任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內(nèi)容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。