第一百二十七條　違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
　?。ㄒ唬╅_展生物等效性試驗未備案；
　?。ǘ┧幬锱R床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告；
　?。ㄈ┪窗凑找?guī)定建立并實施藥品追溯制度；
　　（四）未按照規(guī)定提交年度報告；
　?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；
　?。┪粗贫ㄋ幤飞鲜泻箫L險管理計劃；
　?。ㄆ撸┪窗凑找?guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

第一百二十八條　除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。

第一百二十九條　違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

第一百三十條　違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

第一百三十一條　違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

第一百三十二條　進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

第一百三十三條　違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

第一百三十四條　藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。
　　藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
　　醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百三十五條　藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百三十六條　藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。

第一百三十七條　有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
　　（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
　?。ǘ┥a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；
　　（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；
　?。┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。

第一百三十八條　藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。

第一百三十九條　本法第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準、發(fā)證的部門決定。

第一百四十條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

第一百四十一條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。
　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第一百四十二條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
　　醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，還應(yīng)當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

第一百四十三條　違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。

第一百四十四條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。
　　因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。
　　生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

第一百四十五條　藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關(guān)責令改正，沒收違法收入；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
　　藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予處分。

第一百四十六條　藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。

第一百四十七條　違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，應(yīng)當撤銷相關(guān)許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
　?。ㄒ唬┎环蠗l件而批準進行藥物臨床試驗；
　?。ǘΣ环蠗l件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書；
　?。ㄈΣ环蠗l件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

第一百四十八條　違反本法規(guī)定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：
　?。ㄒ唬┎m報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；
　?。ǘ┪醇皶r消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；
　?。ㄈ┞男新氊煵涣Γ斐蓢乐夭涣加绊懟蛘咧卮髶p失。

第一百四十九條　違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分：
　?。ㄒ唬┎m報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；
　?。ǘΠl(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；
　?。ㄈ┪醇皶r發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴重影響；
　?。ㄋ模┢渌宦男兴幤繁O(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第一百五十條　藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。
　　查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。

第一百五十一條　本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。

第十二章　附　　則

第一百五十二條　中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第一百五十三條　地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

第一百五十四條　中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。

第一百五十五條　本法自2019年12月1日起施行。