財(cái)稅〔2015〕4號(hào)     

各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市財(cái)政廳（局）、國(guó)家稅務(wù)局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)財(cái)務(wù)局：

　　為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和使用，結(jié)合其大量存在“后續(xù)免費(fèi)用藥臨床研究”的特點(diǎn)，現(xiàn)將有關(guān)增值稅政策通知如下：

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷(xiāo)售額，為向購(gòu)買(mǎi)方收取的全部?jī)r(jià)款和價(jià)外費(fèi)用，其提供給患者后續(xù)免費(fèi)使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷(xiāo)售范圍。

　　二、本通知所稱(chēng)創(chuàng)新藥，是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)、獲批前未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售，通過(guò)合成或者半合成方法制得的原料藥及其制劑。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)提供創(chuàng)新藥，應(yīng)保留如下資料，以備稅務(wù)機(jī)關(guān)查驗(yàn)：

　　（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的注明注冊(cè)分類(lèi)為1.1類(lèi)的藥品注冊(cè)批件；

　?。ǘ┖罄m(xù)免費(fèi)提供創(chuàng)新藥的實(shí)施流程；

　?。ㄈ┑谌剑▌?chuàng)新藥代保管的醫(yī)院、藥品經(jīng)銷(xiāo)單位等）出具免費(fèi)用藥確認(rèn)證明，以及患者在第三方登記、領(lǐng)取創(chuàng)新藥的記錄。

　　四、本通知自2015年1月1日起執(zhí)行。此前已發(fā)生并處理的事項(xiàng)，不再作調(diào)整；未處理的，按本通知規(guī)定執(zhí)行。

財(cái)政部 國(guó)家稅務(wù)總局

　　2015年1月26日